P2 006 Teilnahmevereinbarung


KDA Marktforschung GmbH

Bruchstraße 5

60594 Frankfurt

 

Telefon: +49 69 973077-0

Telefax: +49 69 973077-20

E-Mail: info@kdagmbh.de

Website: https://kdagmbh.de

 

 

 

 

 

Einverständniserklärung zur Teilnahme an folgender Studie:

 

STUDIENTITEL:         Diabetes Pen

STUDIENLEITUNG:    KDA Marktforschung GmbH

KONTAKT:                   Thomas Jahnke, KDA

AUFTRAGGEBER:        Sanofi 

 

 

Bitte nehmen Sie sich Zeit, um die folgende Erklärung zu Art und Ablauf der Studie gründlich durchzulesen. Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, bitten wir Sie, diese Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie erhalten eine unterschriebene und datierte Kopie dieser Einwilligungserklärung für Ihre Unterlagen. Für etwaige Fragen zur Studie oder dieser Information und der Einwilligungserklärung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung (unsere Kontaktdaten finden Sie weiter unten.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

 

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist, die Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Medizingerätes sowie dessen Verpackung und Gebrauchsanleitung, das zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird. Der Hersteller möchte herausfinden, ob das Gerät sowie dessen Verpackung und Gebrauchsanleitung ohne Probleme verwendet werden können. Dazu werden Anfang Oktober in Frankfurt, Hamburg und Berlin persönliche Interviews durchgeführt.

 

Ablauf: Insgesamt wird Ihre Teilnahme an der Studie bis zu 30 Minuten dauern. Sie werden gebeten, eine Reihe von Aufgaben unter Verwendung des Geräts, der Verpackung und der Gebrauchsanleitung durchzuführen. Dies beinhaltet auch die Durchführung mehrerer Injektionen in ein Injektionskissen. Danach werden Fragen zu Ihrer Erfahrung mit der Handhabung gestellt.

 

BITTE BEACHTEN SIE: Zu keiner Zeit werden Sie im Rahmen dieser Studie eine Injektion erhalten oder sich oder anderen eine Injektion / ein Medikament verabreichen. Allerdings enthalten die Geräte, die Sie im Rahmen dieser Studie verwenden, Nadeln und eine wässrige Lösung. Sie werden mit diesen Geräten Injektionen in ein Injektionskissen verabreichen.

Sie werden:

  • eine Einführung zu dieser Studie erhalten,
  • eine Einwilligungserklärung und Vertraulichkeitsvereinbarung unterschreiben (am Ende dieses Dokuments),
  • einige Fragen zu Ihrer Person beantworten,
  • einen Farbwahrnehmungs-Test durchführen,
  • das Gerät sowie die Verpackung und Gebrauchsanleitung anschauen und verwenden, sowie einige Fragen zu Ihren Erfahrungen mit dem Gerät und den Abläufen beantworten,
  • sowie mit dem Gerät Injektionen in ein Injektionskissen verabreichen.

Sie müssen nicht jede einzelne Frage beantworten oder jede einzelne Aufgabe durchführen. Jedoch bitten wir Sie, nach Möglichkeit jede Frage zu beantworten und jede Aufgabe durchzuführen.

 

Ton- und Videoaufzeichnung: Während Ihres Termins werden Sie auf Video aufgenommen. Sie können sich dazu entscheiden, keine Erlaubnis für Ton- und Videoaufzeichnungen zu erteilen. In diesem Fall können Sie leider nicht an der Studie teilnehmen. Denn dann wären die Studienmitarbeiter nicht in der Lage, die nötigen Informationen zu sammeln, um das Studiengerät bewerten zu können.

Die Videoaufzeichnungen werden archiviert und zur späteren Analyse verwendet. Zur Qualitätskontrolle und aus anderen Gründen im Rahmen von Usability oder Marktforschung erhalten der Auftraggeber dieser Studie, die Gelegenheit live oder per Videostreaming zuschauen. Dafür und für die Archivierung der Aufnahmen benötigen wir Ihre schriftliche Einverständniserklärung.

Wenn Ihre Identität einem der Zuschauer bekannt ist, wird diese Person gebeten, nicht zuzuschauen, es sei denn Sie stimmen ihrer Anwesenheit ausdrücklich zu.

 

Vertraulichkeit: Diese Studie ist vertraulich. Dies bedeutet, dass nur Mitglieder des Studienteams, der Auftraggeber der Studie, seine Kooperationspartner, sowie deren Tochterunternehmen, Vertreter und Beauftragte, Zugang zu den von Ihnen erhaltenen Informationen erhalten. Die Aufnahmen werden digital auf passwortgeschützten Computern gespeichert und sind dem Auftraggeber (in anonymisierter Form) solange zugänglich, bis die Studie beendet ist und die Aufnahmen nicht länger als Belegmaterial benötigt werden.

Jegliche Information, die Sie uns geben, wird streng vertraulich behandelt: Ihr Name wird nie im Zusammenhang mit dieser Information genannt. Stattdessen wird jedem Teilnehmer eine einzigartige Identifikationsnummer als Identifizierungsmerkmal zugewiesen. Während unserer Analyse und in allen Berichten oder anderen Präsentationen dieser Studie werden Ihre Angaben ausschließlich mit dieser Nummer identifiziert. Möglicherweise erhalten die zuständigen Behörden Zugang zu den Aufzeichnungen, sofern sie sie anfordern. Der Auftraggeber der Studie ist möglicherweise gesetzlich verpflichtet, den Behörden eine anonymisierte Kopie der Aufzeichnungen zukommen zu lassen.

 

Vergütung: Für Ihre Teilnahme an der Studie erhalten Sie ein Honorar. Bitte bestätigen Sie hier das vereinbarte Honorar in Höhe von:

EUR

 

Risiken: Der Test wird nicht-invasiv durchgeführt,  d.h. Sie müssen sich keine Injektion verabreichen, sondern spritzen in ein Injektionskissen. Bei sachgemäßem Gebrauch bestehen kein direkter Kontakt mit der Injektionsnadel und keine Verletzungsgefahr. Die Anwendung wird im Beisein eines Moderators durchgeführt, sodass keine Gefährdung besteht.

 

Studienbedingte Verletzungen: Falls es bei Ihnen zu einem studienbedingten unerwünschten Ereignis kommt, setzen Sie bitte das durchführende Forschungsinstitut darüber in Kenntnis. Die Kosten einer eventuellen Behandlung werden von dem Forschungsinstitut übernommen.

 

Nutzen: Als Studienteilnehmer/in profitieren Sie nicht direkt von dieser Marktforschung.

 

Alternativen zur Teilnahme: Da diese Studie keinen therapeutischen oder anderweitigen gesundheitlichen Nutzen erreichen soll, ist Ihre Alternative die Nichtteilnahme an dieser Studie.

 

Kosten: Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen Ihnen keine Kosten.

 

Geistiges Eigentum: Sie bestätigen, dass Sie vertrauliche Ideen, Konzepte, Designs oder jegliche Information zu irgendeinem Produkt oder potentiellen Produkten, Methoden, geschäftliche Aktivitäten oder Kontakte, geistiges Eigentum verschiedenster Art oder andere vertrauliche Informationen des Auftraggebers, die Ihnen im Verlauf dieser Studie bekannt werden, nicht gegenüber Dritten preisgeben oder zu Ihrem eigenen Vorteil nutzen werden.

 

Erfindungen, Entdeckungen und Verbesserungen: Sie sind damit einverstanden, dass jegliche Beiträge, die Sie im Verlauf dieser Studie leisten, vom Auftraggeber der Studie frei verwendet werden dürfen ohne jegliche Einschränkungen. Darüber hinaus sind Sie damit einverstanden, dass alle Erfindungen, Verbesserungen oder Entdeckungen, ob patentfähig oder nicht, die im Verlauf dieser Studie von Ihnen gemacht, erfunden, oder entdeckt werden, ebenso wie alle Daten, die im Verlauf der Studie erzeugt werden und alle Urheberrechte oder andere Rechte an solchen Daten oder Erfindungen das Eigentum des Auftraggebers der Studie werden und sein alleiniges und ausschließliches Eigentum bleiben, und darüber hinaus, dass Sie durch Ihre Teilnahme an der Studie keinerlei Rechte an solchen Daten oder Materialien  erwerben.

 

Beendigung Ihrer Teilnahme: Der Durchführer oder der Auftraggeber der Studie kann Ihre Teilnahme an dieser Studie beenden, wenn:

  • Sie nicht in der Lage sind, den Erfordernissen dieser Studie zu entsprechen,
  • aus irgendeinem anderen Grund, oder
  • die Studie vom Auftraggeber abgesagt wird.

 

Kontakt: Wenn Sie weitere Anliegen, Beschwerden oder Fragen haben, können Sie sich an den Studienleiter wenden:

Thomas Jahnke,

KDA Marktforschung,

Bruchstr. 5, 60594 Frankfurt, Germany

Telefon: +49 69 9730 77 11

 

Ich erkläre mich mit den oben genannten Bedingungen einverstanden:

 

 

Einwilligungserklärung zum Projekt „Verpackungstest SoloStar“ (P2 006)

 

Vor-/Nachname:  
Adresse:

 

 

 

 

Aufgrund des oben beschriebenen Verständnisses ergeben sich folgende Anforderungen und Risiken dieser Studie: Ich habe verstanden, dass ich nicht gebeten werde, ein Präparat in meinen Körper oder in den eines anderen zu injizieren. Ich habe verstanden, dass ich im Falle einer Verletzung sofort den Moderator der Studie verständigen muss, der mich darin unterstützen wird, medizinische Hilfe zu erhalten. Ich hatte Gelegenheit, Fragen zu dieser Studie zu stellen. Diese Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet.

Ich habe verstanden, dass meine Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist. Ich weiß, dass ich aus dieser Studie zu jeder Zeit ausscheiden kann. Ich verstehe auch, dass der für diese Studie verantwortliche Studienleiter jederzeit beschließen kann, mich aus dieser Studie herauszunehmen.

 

Einwilligung zur Video-Audioaufzeichnung und Beobachtung

Es werden Anfang Oktober in Frankfurt und Berlin Video-bzw. Audioaufzeichnungen durch KDA mit Hilfe von Zoom erstellt. Diese Aufnahmen werden ausschließlich für Forschungszwecke im Rahmen dieser Studie vom Endkunden genutzt. Eine Verwendung für andere Zwecke (z.B. werbliche Zwecke) ist ausdrücklich nicht erlaubt.

Wenn Sie zu Beginn der Beobachtung darauf hingewiesen werden, kann der Endkunde die Diskussion durch den Einwegspiegel bzw. als Livestream beobachten.

Dem Endkunden werden nur nach vorheriger Unterzeichnung einer sogenannten „Verpflichtungserklärung des Endkunden/beauftragenden Instituts“ die Video- und/oder Audioaufzeichnungen zur Einsicht übergeben. In dieser Erklärung verpflichtet sich der Endkunde wie folgt:

 

  1. Aufzeichnungen und Beobachtungen werden nur unter ausnahmsloser Einhaltung der „Richtlinie für Aufzeichnungen und Beobachtungen in der Markt- und Sozialforschung“ durchgeführt.
  2. Aufzeichnungen und Beobachtungen erfolgen nur zu Forschungszwecken und werden nur im Sinne des Untersuchungsziels verwendet.
  3. Jeder Versuch einer Deanonymisierung wird unterlassen und verhindert. Die Kunden werden keine eigenen Tonaufzeichnungen, Fotos oder Filmaufnahmen und auch keine personenbezogenen oder -beziehbaren Notizen anfertigen
  4. Beobachtungen und Nutzungen von Aufzeichnungen sind nur solchen Personen erlaubt, die die beigefügte „Persönliche Verpflichtungserklärung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)“ unterzeichnet und diese der KDA zuvor zugesandt haben.
  5. Beobachtungen und Nutzungen von Aufzeichnungen dürfen nur in geschlossenen Räumen durchgeführt werden, zu denen nur die Personen Zutritt haben, die die zuvor genannte „Persönliche Verpflichtungserklärung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung“ unterzeichnet haben und diese dem Institut/Studio zuvor zugesandt haben.
  6. Den Empfängerkreis entnehmen Sie bitte dieser Einwilligungserklärung.

 

Der Endkunde verarbeitet Ihre Daten innerhalb dem Europäischen Wirtschaftsraum.

 

Ich erkläre mich mit den oben genannten Bedingungen einverstanden:

 

 

Erklärung zum Datenschutz

 

Die KDA und der Auftraggeber der Studie sind zur Beachtung der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), dem Bundesdatenschutzgesetz sowie den nationalen und internationalen Standesregeln für Marktbefragungen verpflichtet. Ihre Kontaktdaten (z.B. Name, Adresse, Telefonnummer, Email-Adresse) werden vertraulich behandelt und nicht an den/die Auftraggeber der Studie weitergegeben.

Nach der EU-Datenschutz-Grundverordnung sind wir verpflichtet, Sie darüber zu informieren, zu welchem Zweck die KDA Daten erhebt, speichert oder weiterleitet und welche Rechte damit für Sie verbunden sind.

Verantwortlich für Verarbeitung der personenbezogenen Daten ist gem. Art. 4 Abs. 7 EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) das Institut.

Bei Fragen können sich auch an unsere Datenschutzbeauftragte wenden: Frau Dr. Christiane Farnbacher (Email: Christiane.Farnbacher@kdagmbh.de; Tel. 069-97307726).

 

Art und Zweck der verarbeiteten personenbezogenen Daten

Im Rahmen Ihrer Studienteilnahme erheben wir von Ihnen folgende Informationen:

  • Ihrer Kontaktdaten (z.B. Name, Adresse) in der Teilnahmevereinbarung. Diese dient dem Nachweis Ihrer Leistungen sowie der erhaltenen Aufwandsentschädigung und informiert Sie über die Studie.
  • Ihre im Interview gegebenen Antworten werden pseudonymisiert, d.h. ohne Ihren Namen oder sonstige persönliche Daten ausgewertet. Nach Abschluss der Studie werden die Daten so bald als möglich vollständig anonymisiert.
  • Audio- und Videoaufzeichnungen werden nur mit Ihrer Einwilligung an den Endkunden weitergegeben und niemals in Verbindung mit Ihrem Namen oder Ihrer Adresse.
  • Wenn Sie an einer Monitorstudie teilnehmen, werden Ihre Kontaktdaten sowie Ihre im Interview gegebenen Antworten zum Zwecke der Wiederholungsbefragung und zum Datenabgleich gespeichert. Sobald Sie aus dem Monitoring ausscheiden, werden Ihre Kontaktdaten gelöscht und Ihre im Interview gegebenen Antworten vollständig anonymisiert.

 

Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung und Dauer der Speicherung

Werden Sie zu Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem einer nahestehenden Person interviewt, benötigen wir für die Datenverarbeitung Ihre Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 a, Art. 9 Abs. 2 a DSGVO).

Die Teilnahmevereinbarung dient uns als Beleg und wird entsprechend den gesetzlichen Vorgaben 10,5 Jahre ab Ihrer Teilnahme aufbewahrt. Die Gesprächsaufzeichnung wird spätestens 10,5 Jahre nach Ihrer Teilnahme vernichtet.

 

Ihre Rechte

Sie haben nach der EU-Datenschutzgrundverordnung die folgenden Rechte:

Recht auf Auskunft (Art. 15 DSGVO),

Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO),

Recht auf Löschung, „Recht auf Vergessenwerden“ (Art. 17 DSGVO),

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO),

Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO),

Recht auf Widerspruch gegen die Verarbeitung (Art. 21 DSGVO).

 

Hiermit bestätige ich, dass ich dieses Dokument gelesen habe und die Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen.

Durch meine Unterschrift erteile ich meine Einwilligung (Art. 6 Absatz 1 Satz 1 Buchst. A EU-Datenschutz-Grundverordnung -DSGVO), dass das Institut und seine Auftragsverarbeiter (nach Art. 28 DSGVO, wie technische Dienstleister, Videoanalysten, Übersetzer, Cloudanbieter o.ä.) die Video- und Audiodateien zum Zweck dieser Studie verarbeiten dürfen und sie an den Auftraggeber/Endkunden der Studie zu Forschungszwecken weitergeben dürfen.

Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen kann.

Der Widerruf kann ohne die Nennung von Gründen erfolgen und hat für mich keine negativen Konsequenzen.

Die Vertraulichkeitserklärung wird vom Widerruf nicht berührt und gilt weiterhin.

 

 

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Zertifikat
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25. August 2022 15:05 CETP2 006 Teilnahmevereinbarung Uploaded by Christiane Farnbacher - christiane.farnbacher@kdagmbh.de IP 37.24.207.110
6. October 2022 12:43 CETMiriam Simianer - miriam.simianer@kdagmbh.de added by Christiane Farnbacher - christiane.farnbacher@kdagmbh.de as a CC'd Recipient Ip: 37.24.207.110
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