P2 007 Consentimiento Informado


KDA Marktforschung GmbH

Bruchstraße 5

60594 Frankfurt

Alemania

 

Jefe de proyecto: Thomas Jahnke, KDA

Teléfono: +49 69 973077-0

Telefax: +49 69 973077-20

Correo electrónico: info@kdagmbh.de

Website: https://kdagmbh.de

 

 

 

 

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

 

TÍTULO DEL ESTUDIO:                                    Estudio SSHF ROP

PATROCINADOR:                                             SHL GROUP

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN:     ERGONOMICS FACTORY

Investigador:                                                 KDA Marktforschung GmbH

 

Se le pide que participe en un estudio de investigación. Es importante que lea la siguiente explicación de los procedimientos propuestos. Un miembro del personal del estudio le explicará los procedimientos del mismo y responderá a cualquier pregunta que pueda tener sobre el estudio o el formulario de consentimiento. Cuando crea que entiende el estudio, se le preguntará si está de acuerdo en participar. Si está de acuerdo, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Se le entregará una copia firmada y fechada de este formulario de consentimiento para su archivo (1).

Su participación en este estudio de investigación es voluntaria. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio para la atención médica futura o la pérdida de las prestaciones a las que tenga derecho.

Para llevar a cabo este estudio y cumplir con este consentimiento informado, almacenamos sus datos de contacto (nombre, dirección, potencialmente su número de teléfono y dirección de correo electrónico) y las respuestas que ha dado en la entrevista. El almacenamiento y la transferencia de sus datos de contacto y de los datos personales contenidos en este consentimiento informado a través de correo electrónico, streaming, transferencia de datos y servicios postales dentro de España y Alemania también sirve para documentar sus servicios y la compensación que recibió y le informa de la finalidad y el procedimiento del estudio (2).

 

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar un dispositivo de microdosificación y sus instrucciones de uso, en adelante denominados conjuntamente "el producto". El fabricante quiere saber si las instrucciones de uso son comprensibles y adecuadas y si satisfacen mejor las necesidades de los usuarios. En este estudio se realizarán aproximadamente 15 entrevistas cara a cara. El estudio se realizará en octubre del 2022 en España y Alemania.

 

Procedimiento: Su participación total en el estudio será de hasta 60 minutos. Se le pedirá que complete una serie de tareas centradas en el uso del dispositivo y luego se le harán preguntas sobre su experiencia del manejo.

 

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA QUE: Durante este estudio NO recibirá ni dará ningún medicamento a sí mismo ni a ninguna otra persona. El producto que utilizará en este estudio contiene un medicamento estéril.

Lo que hará usted es:

  • Firmar un formulario de consentimiento y no divulgación,
  • recibir una introducción al estudio,
  • responder a algunas preguntas demográficas y de antecedentes,
  • recibir una explicación por parte del moderador sobre el uso del dispositivo,
  • observar y utilizar el dispositivo, incluyendo diferentes situaciones de uso e incluyendo una inyección en una almohadilla de inyección,
  • responder a una serie de preguntas sobre su experiencia con el dispositivo y los procedimientos.

No es necesario que responda a todas las preguntas ni que complete todas las tareas. Sin embargo, nos gustaría que hiciera todo lo posible para completar todas las tareas y preguntas.

 

Investigación confidencial: Este estudio es confidencial. Esto significa que sólo los miembros del equipo de investigación, el patrocinador del estudio, sus colaboradores en el estudio de investigación, y sus afiliados, representantes y agentes (incluidos los laboratorios y otros contratistas de terceros que trabajan en relación con el estudio), tienen acceso a la información que usted proporcione.

Toda la información que proporcione será estrictamente confidencial: su nombre no se asociará a esta información, sino que se asignará un número de identificación único a cada participante como medio de identificación. Durante nuestro análisis, y en cualquier informe u otra presentación de esta investigación, sus datos se identificarán únicamente con ese número. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y posiblemente otras agencias gubernamentales tendrán acceso a estos registros si lo solicitan y podrán copiarlos. El patrocinador del estudio y sus agentes pueden enviar una copia de los registros a la FDA, tal como lo exige la ley.

 

Compensación: Se le compensará por su tiempo y por completar su(s) sesión(es) recibirá un honorario. La remuneración depende de su función y del tiempo que dedique a la sesión de prueba. Sobre la base de una participación de hasta 60 minutos, se le compensará con

EUR

por la participación completa en el estudio.

 

Riesgos Este es un estudio de uso simulado solamente. Debido a que la presentación del producto incluye agujas de inyección estériles y el producto farmacéutico, existe la posibilidad de que usted se pinche con una aguja y entre en contacto con el producto farmacéutico. Aunque es muy poco probable, existe un riesgo potencial de pérdida de confidencialidad.

 

Lesión relacionada con la investigación: Si sufre una lesión durante la entrevista, notifíquelo al moderador y/o al investigador principal. El tratamiento de la lesión será pagado por el patrocinador del estudio.

 

Beneficios: Como participante en la investigación, no se beneficiará directamente de ella.

 

Alternativas a la participación: Dado que este estudio no pretende proporcionar ningún beneficio terapéutico o relacionado con la salud, su alternativa es no participar en este estudio.

 

Costes: No hay costes directos por su participación en este estudio.

Privacidad de los datos: Durante el proceso de inscripción usted ha proporcionado datos personales y posiblemente durante su sesión de estudio, proporcionará más datos personales, sobre su edad, condiciones médicas, experiencia con las inyecciones, etc. Esta información está asegurada para proteger su privacidad. El patrocinador necesita sus datos para evaluar el dispositivo y para demostrar que las observaciones del estudio fueron válidas y precisas, por ejemplo, cuando los resultados de este estudio se presenten a autoridades reguladoras como la FDA. En cualquier momento, durante o después del estudio, usted tiene derecho a ver, corregir y limitar el acceso a sus datos personales. Según la normativa de la FDA, la grabación de vídeo y el consentimiento informado se conservarán durante 10 años y se eliminarán a más tardar 10,5 años después de su participación (3).

 

Si tiene alguna queja, puede llamar al patrocinador al +41 41 368 00 81

 

Uso futuro y retención:

Los datos recogidos durante este estudio se guardarán junto con otros documentos para el desarrollo del dispositivo médico que usted probará. Sus datos y parte de la información de fondo que nos proporcione (como la edad y la experiencia con las inyecciones) sólo se etiquetarán con su número de participante. El facilitador del estudio eliminará toda la información personal que usted haya proporcionado y su conexión con su número de participante una vez finalizado el informe del estudio. Después de ese momento, los datos del estudio se considerarán anónimos porque no será posible relacionar los datos con su nombre y, por lo tanto, ya no estarán sujetos a la protección de datos.

El facilitador del estudio conservará su nombre e información de contacto en caso de que se produzca una lesión para poder hacer un seguimiento posterior si es necesario, pero no guardará un registro de cuál era su número de participante.

 

Grabación de audio y vídeo: Se realiza una grabación en vídeo de la entrevista con fines de análisis y control. Puede decidir no dar permiso para la grabación de audio y vídeo de su sesión. En ese caso, no podrá participar en el estudio. Esto se debe a que el personal del estudio no podría recoger los datos necesarios para evaluar el dispositivo del estudio.

Si permite que el personal del estudio grabe su sesión en audio y vídeo, estas grabaciones podrán ser utilizadas por el personal del estudio para su posterior revisión y análisis (si fuera necesario). Sus comentarios serán transcritos y las grabaciones serán etiquetadas con la fecha de la sesión y su número de participante solamente (no su nombre). La grabación de vídeo se enviará a contratistas externos y proveedores de servicios técnicos de KDA para el análisis de datos y la edición de vídeo dentro de España y Alemania. La grabación se almacenará digitalmente en (un) ordenador(es) protegido(s) por contraseña (4).

 

Finalización de su participación:El facilitador del estudio o el patrocinador del mismo pueden retirarle del estudio de investigación si:

  • No puede cumplir los requisitos de estudio,
  • Por cualquier otra razón, o
  • El estudio es cancelado por el patrocinador.

 

Puede optar por retirar su consentimiento para que el facilitador y el patrocinador del estudio utilicen sus datos personales para los fines del estudio, tal como se ha descrito anteriormente, ya sea durante la sesión de estudio o una vez que ésta haya finalizado.

 

Contacto del estudio: Si tiene alguna duda, queja o pregunta, puede ponerse en contacto con el investigador:

Thomas Jahnke, KDA Marktforschung, Bruchstr. 5, 60594 Frankfurt, Alemania

Teléfono:+49 69 9730 77 11

Correo electrónico: Thomas.jahnke@kdagmbh.de

 

Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de la investigación, o quejas, preocupaciones o preguntas sobre este estudio de investigación, debe llamar para expresar sus preocupaciones, obtener información u ofrecer su opinión sobre el estudio al investigador local y al moderador.

Estoy de acuerdo con los términos y condiciones anteriores:

 

 

Declaración del voluntario para el estudio P2 007

 

Nombre completo:  
Dirección:

 

 

 

 

Entiendo que mi participación en este proyecto de investigación es voluntaria.

Si tengo alguna pregunta sobre mis derechos como sujeto de investigación en este estudio, puedo contactar con

Thomas Jahnke, teléfono: +49-69-973077-11

 

Al firmar este formulario, no he renunciado a ninguno de mis derechos legales. He leído la información anterior. Estoy de acuerdo en participar en este estudio tal y como se ha descrito. Se me entregará una copia de este formulario firmado y fechado para mi propio registro.

 

No divulgación:Usted acepta que no divulgará a ninguna persona (tercero), ni utilizará en su propio beneficio, ninguna idea confidencial, concepto, diseño o cualquier información relacionada con cualquier producto o producto potencial, métodos, identidades de clientes, pistas y relaciones comerciales, propiedad intelectual de diversos tipos u otra información confidencial del Patrocinador del Estudio, que pueda serle revelada en el curso de este estudio

 

Invenciones, descubrimientos y mejoras:Usted acepta que cualquier aportación que haga durante el transcurso del estudio puede ser empleada libremente por el Patrocinador del Estudio sin ninguna restricción. Asimismo, acepta que todas las invenciones, mejoras o descubrimientos, patentables o no, realizados, ideados o descubiertos por usted durante el transcurso de este estudio, así como todos los datos generados durante el transcurso del estudio y cualquier derecho de autor u otros derechos sobre dichos datos o invenciones, pasarán a ser propiedad del Patrocinador del Estudio y seguirán siendo de su única y exclusiva propiedad, y que además usted no adquirirá ningún derecho sobre dichos datos o material por su participación en el estudio.

 

Estoy de acuerdo con los términos y condiciones anteriores:

Información sobre nuestra política de privacidad:

En el Reglamento General de Protección de Datos le informamos detalladamente con qué finalidad KDA recoge, registra o transfiere sus datos. La empresa responsable del tratamiento de datos es

KDA Marktforschung GmbH

Bruchstr. 5,

60594 Frankfurt,

Alemania.

 

Sus derechos son

Según el Reglamento General de Protección de Datos, usted tiene derecho a:

 

  • Retirar su consentimiento con efecto futuro. Para ello, puede comunicárselo a sus contactos en el estudio o al director de KDA (Thomas Jahnke, teléfono: +49-69-973077-11, thomas.jahnke@kdagmbh.de). En caso de retirar el consentimiento, estamos autorizados a procesar los datos en cuestión, siempre que sea necesario para cumplir con los requisitos legales.
  • Si el tratamiento de sus datos personales se basa en un interés legítimo, usted tiene derecho a oponerse al tratamiento de sus datos personales, si existen razones derivadas de su situación particular.
  • Ser informado sobre los datos personales que tratamos. En particular, puede exigir información sobre la finalidad del tratamiento, la categoría de los datos personales y las categorías de destinatarios con los que se han compartido o se comparten sus datos.
  • Exigir inmediatamente la corrección o la finalización de sus datos personales almacenados con nosotros.
  • Exigir la supresión de sus datos personales almacenados con nosotros.
  • Exigir la limitación del tratamiento de sus datos personales.
  • Recibir los datos personales que nos ha proporcionado en un formato estructurado, común y legible por máquina o exigir la transmisión de los datos a otra persona competente.
  • Póngase en contacto con nuestra responsable de privacidad, la Dra. Christiane Farnbacher (christiane.farnbacher@kdagmbh.de, teléfono: +49-69-973077-26) o presente una reclamación ante la autoridad competente en materia de privacidad.

 

(1) De conformidad con el artículo 6, apartado 1a, del RGPD. 6 Sección 1a, y Art. 9 Sección 2a

(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 1b, del RGPD. 6 Sección 1b

(3) De acuerdo con el GDPR Art. 6 Sección 1c, Art. 9 Sección 2g

(4) De conformidad con el artículo 28 del RGPD. 28

 

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6. October 2022 10:55 CETP2 007 Consentimiento Informado Uploaded by Christiane Farnbacher - christiane.farnbacher@kdagmbh.de IP 37.24.207.110
6. October 2022 15:25 CETMiriam Simianer - miriam.simianer@kdagmbh.de added by Christiane Farnbacher - christiane.farnbacher@kdagmbh.de as a CC'd Recipient Ip: 37.24.207.110
6. October 2022 15:25 CETThomas Jahnke - thomas.jahnke@kdagmbh.de added by Christiane Farnbacher - christiane.farnbacher@kdagmbh.de as a CC'd Recipient Ip: 37.24.207.110